證券代碼：600789 證券簡稱：魯抗醫(yī)藥 公告編號：2023-006
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
關(guān)于枸櫞酸托法替布獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于原料藥枸櫞酸托法替布的（以下簡稱“該藥品”）的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書的主要內(nèi)容
化學(xué)原料藥名稱：枸櫞酸托法替布
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號： YBY61082023
包裝規(guī)格：5Kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊申請。
通知書有效期：至2028年2月20日
二、藥品相關(guān)信息
托法替布，是全球首個(gè)上市的用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向藥物，也是一種新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者。可與甲氨喋呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥物(DMARD)聯(lián)用。
目前，枸櫞酸托法替布原料藥登記號共37個(gè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售規(guī)模超過3億元。
公司枸櫞酸托法替布于2021年4月申報(bào)，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣1339.79萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司的枸櫞酸托法替布原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進(jìn)行銷售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上述事項(xiàng)不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司董事會
2023年2月23日
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