我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理工作取得新成果。6月14日，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會歸口，揚子江藥業(yè)集團提出，官產(chǎn)學(xué)研專家共同編制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理要求及實施指南》團體標準（T/CQAP 4001—2024）正式實施。該標準將為行業(yè)發(fā)展提供更加規(guī)范的指引，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)向高質(zhì)量、高效率和可持續(xù)發(fā)展的方向邁進。
據(jù)悉，此項團體標準是在揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量風(fēng)險管控實踐及江蘇省地方標準基礎(chǔ)上，參考國內(nèi)外相關(guān)組織的先進做法與經(jīng)驗進行編制的。此次編制工作還匯集了江蘇海岸藥業(yè)有限公司、江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、江蘇紫龍藥業(yè)有限公司等20余家制藥企業(yè)和高校、研究院所等相關(guān)單位共同參與。
根據(jù)國家《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求，藥品企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進行管理。揚子江藥業(yè)集團秉承“求索進取、護佑眾生”企業(yè)使命，歷經(jīng)逾20年探索實踐形成了獨具自身特色的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式。該模式以“三不原則”與“四持續(xù)方法”為核心，全方位覆蓋藥品質(zhì)量管控的全過程、全要素及全生命周期，確保藥品質(zhì)量風(fēng)險得到高標準、動態(tài)管理，從而有效保障消費者用藥安全、有效與可及。據(jù)了解，該模式已于2020年被定為江蘇省地方標準《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》（DB32/T3770-2020）。
在該項團體標準的編制過程中，揚子江藥業(yè)集團分享了其在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方面的豐富實踐經(jīng)驗，為標準的搭建提供了重要的框架思路和關(guān)鍵案例支持。值得一提的是，揚子江藥業(yè)集團多年來堅持“標準化+質(zhì)量風(fēng)險管控”雙管齊下，在標準化建設(shè)方面成績突出。該集團參與申報的“國際化導(dǎo)向的中藥整體質(zhì)量標準體系創(chuàng)建與應(yīng)用”獲國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎，參與制定了“中藥智能制造技術(shù)規(guī)程”等多項中藥智能制造標準，成為江蘇省首個通過國家標準委驗收的“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點”企業(yè)。此外，該集團主導(dǎo)編制的5個中藥材品種質(zhì)量標準被錄入《歐洲藥典》，努力以標準化推進中醫(yī)藥國際化發(fā)展。
據(jù)介紹，該團體標準更加注重質(zhì)量風(fēng)險管理的方法應(yīng)用和案例分享，不僅適用于藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理體系建設(shè)，也為其他涉及質(zhì)量風(fēng)險管理的組織提供了參考。
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