證券代碼：002422證券簡稱：科倫藥業(yè)公示序號：2023-021
債卷編碼：127058債卷通稱：科倫可轉(zhuǎn)債
我們公司及股東會全體人員確保公告內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”或“科倫藥業(yè)”）分公司湖南省科倫制藥有限公司（下稱“湖南省科倫”）于近日得到國家藥監(jiān)局審批出具的化學(xué)品“針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
1.藥品名稱：針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉
制劑：注射液
規(guī)格型號：（1）1.0g（C25H27N9O8S20.5g與C8H11NO5S0.5g）
（2）2.0g（C25H27N9O8S21.0g與C8H11NO5S1.0g）
申請事項(xiàng)：一致性評價申請辦理
注冊分類：化學(xué)品
上市許可持有者：湖南省科倫制藥有限公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評價。
2.藥物的其他相關(guān)狀況
近日湖南省科倫的針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉根據(jù)仿制藥一致性評價并得到藥品補(bǔ)充申請準(zhǔn)許通知單，該產(chǎn)品適用于敏感菌所引起的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、腹部、生殖系統(tǒng)、肌肉和皮下組織等感柒。
舒巴坦鈉為第三代頭孢菌素，具備抗菌譜廣、抑菌功效高的優(yōu)點(diǎn)，但是對β內(nèi)酰胺酶可靠性較弱；舒巴坦鈉為β-內(nèi)酰胺酶緩聚劑，二者協(xié)同可產(chǎn)生協(xié)同增效功效，并可從根本上解決因病菌產(chǎn)酶而導(dǎo)致的抗藥性難題?，F(xiàn)階段針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉已經(jīng)被《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019）》、《急診成人細(xì)菌性感染診療專家共識(2020)》、《產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶腸桿菌感染急診診療中國專家共識（2020）》和《急性膽道系統(tǒng)感染的診斷和治療指南（2021版）》等國內(nèi)權(quán)威指南普遍強(qiáng)烈推薦用以呼吸內(nèi)科、小兒科、普外和泌尿?qū)？频?。針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉為祖國醫(yī)保乙類種類，2021年我國境內(nèi)銷售總額大約為23.5億人民幣。
目前公司已經(jīng)有系列產(chǎn)品抗感染藥商品獲準(zhǔn)或者通過一致性評價，且制劑和包裝多種形式，已經(jīng)在傳染性疾病行業(yè)產(chǎn)生特色產(chǎn)品集群式，可以為臨床醫(yī)學(xué)給予對于多種病菌、細(xì)菌、病毒性感染的整體解決方案。此次湖南省科倫針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉根據(jù)仿制藥一致性評價，將有機(jī)會參加第八批我國集中采購，企業(yè)將積極推動有關(guān)工作。
二、風(fēng)險防范
本產(chǎn)品將來生產(chǎn)及銷售可能受到國家新政策、銷售市場環(huán)境破壞等可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司
股東會
2023年2月14日
未經(jīng)數(shù)字化報(bào)網(wǎng)授權(quán)，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載或鏡像，違者必究。
特別提醒：如內(nèi)容、圖片、視頻出現(xiàn)侵權(quán)問題，請發(fā)送郵箱：tousu_ts@sina.com。
風(fēng)險提示：數(shù)字化報(bào)網(wǎng)呈現(xiàn)的所有信息僅作為學(xué)習(xí)分享，不構(gòu)成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據(jù)。本網(wǎng)站所報(bào)道的文章資料、圖片、數(shù)據(jù)等信息來源于互聯(lián)網(wǎng)，僅供參考使用，相關(guān)侵權(quán)責(zé)任由信息來源第三方承擔(dān)。
數(shù)字化報(bào)（數(shù)字化商業(yè)報(bào)告）是國內(nèi)數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新門戶網(wǎng)站，以數(shù)字技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展為中心，融合數(shù)字經(jīng)濟(jì)和實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，聚焦制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、農(nóng)業(yè)等產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，致力為讀者提供最新、最權(quán)威、最全面的科技和數(shù)字領(lǐng)域資訊。數(shù)字化報(bào)并非新聞媒體，不提供新聞信息服務(wù)，提供商業(yè)信息服務(wù)；
商務(wù)合作：Hezuo@szhww.com
稿件投訴：help@szhww.com
Copyright ? 2013-2023 數(shù)字化報(bào)（數(shù)字化報(bào)商業(yè)報(bào)告）
數(shù)字化報(bào)并非新聞媒體，不提供新聞信息服務(wù)，提供商業(yè)信息服務(wù)
浙ICP備2023000407號數(shù)字化報(bào)網(wǎng)（杭州）信息科技有限公司 版權(quán)所有