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廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司廣東先強藥業(yè)有限公司（以下簡稱“先強藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的原料藥普拉洛芬《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)就相關情況公告如下：
一、化學原料藥上市申請批準通知書的主要內容
登記號：Y20210000593
通知書編號：2023YS00072
化學原料藥名稱：普拉洛芬
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
生產企業(yè)：名稱：廣東先強藥業(yè)有限公司，地址：廣州市從化經濟開發(fā)區(qū)工業(yè)大道6號
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準生產本品。
二、藥品簡介
普拉洛芬屬于丙酸類非甾體抗炎藥，其作用機制為主要抑制環(huán)氧合酶(COX)活性，阻斷二十碳四烯酸衍生物的合成，抑制前列腺素的合成，緩解炎癥反應。普拉洛芬滴眼液適應癥為外眼及眼前節(jié)炎癥的對癥治療（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術后炎癥）。
米內網中國城市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數據庫顯示，普拉洛芬滴眼液2019至2021年銷售額分別為人民幣55,988.00萬元，47,962.00萬元，56,742.00萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次普拉洛芬原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，已批準可在國內制劑中使用和銷售，將豐富公司眼用原料藥產品管線，有利于公司拓展該品種的研發(fā)及銷售。普拉洛芬原料藥通過上市申請批準是公司推進制劑原料藥一體化的成果，也是公司原料藥研發(fā)能力、生產及質量管理體系等綜合實力的體現(xiàn)，后續(xù)公司將積極拓展該原料藥在國內外的銷售，預期將對公司未來業(yè)績的提升產生積極的影響。
上述事項不會對公司當期經營業(yè)績產生重大影響。由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
四、備查文件
《化學原料藥上市申請批準通知書》
特此公告。
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司
董事會
二〇二三年二月二十四日
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