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中國上海，2025年3月7日——今年，聯合國將國際婦女節(jié)主題定為“為所有婦女和女童：權利、平等、賦能”。聚焦生命科學行業(yè)，保障所有女性在臨床試驗中享有平等參與權則是對女性健康權益的捍衛(wèi)。達索系統(tǒng)旗下品牌，領先的生命科學行業(yè)臨床試驗解決方案提供商Medidata依托全球經驗，始終秉承以患者為中心的理念，在產品設計之初就采納多元化的患者洞察，以數智創(chuàng)新科技提升包括女性在內的不同人群的試驗參與度，促進臨床試驗參與的多樣性，進而不斷賦力個性化精準醫(yī)療。

女性數據亟待完善，臨床試驗多樣性勢在必行

研究表明，疾病表現、病理生理學和治療反應均受到性別的影響。數據顯示，全球范圍內，女性在疾病抵御能力上顯著低于男性，藥品副作用發(fā)生率顯著高于男性。

然而，直到20 世紀 90 年代初，女性在臨床試驗中的代表性仍嚴重不足，盡管許多現今仍在使用的藥物都在這一時期被獲批。事實上，將女性排除在臨床試驗之外的做法可以追溯到 20 世紀 70 年代初期。當時，鮮少有女性從事相關行業(yè)，試驗也以男性為默認研究對象。從業(yè)人員普遍認為，女性波動的“非典型”激素不利于研究的進行，且女性患者更難招募。因此，女性被排除在臨床試驗之外。 這也導致對特定藥物在女性群體中可能產生的影響認識不足，從而增加不良反應的風險。數據顯示，在所有已上市藥物類別中，女性所面臨的藥物不良反應風險比男性高50%-70%。

盡管近年來在促進性別平等方面取得了重大進展，且我們在醫(yī)學領域也看到了日新月異的變化，但在提供不分性別的平等機會方面仍然存在不平衡。據統(tǒng)計，2021年的I期藥物臨床研究中，女性參與者僅占22%。

確保女性參與藥物試驗，有助于及時規(guī)避藥物潛在風險，保障藥物在不同性別間具備同等的有效性和安全性。全球監(jiān)管部門持續(xù)出臺關于促進臨床試驗多樣性的相關政策，在推進解決不同人群在試驗中代表性不足的問題的同時，也進一步落實女性平等健康權益。

以患者為中心，Medidata以數智創(chuàng)新賦能臨床試驗多樣性

2020年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，明確要求研究者手冊應包含人群亞組在內的人體藥代動力學信息摘要。 此后，國家也出臺了多項政策，體現了國內藥監(jiān)和衛(wèi)生部門對試驗人群多樣性的關注。隨著越來越多申辦方將“出海”作為必選項，滿足全球監(jiān)管對試驗多樣性的要求也成為國內申辦方開展國際化臨床試驗的一大挑戰(zhàn)。以 “出海”最大目的地的美國為例，2024年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）再次強調試驗參與者應考慮性別、種族、民族和年齡的多樣性。能否達到監(jiān)管對試驗多樣性的要求，也成為“出海”成功與否的重要因素。

站在臨床試驗數智創(chuàng)新的前沿，Medidata洞悉行業(yè)趨勢和政策要求，致力以創(chuàng)新技術提升試驗的可及性，改善試驗設計，優(yōu)化患者體驗，助力多樣化數據洞察，從而賦能更優(yōu)質的試驗結果。依托Medidata獨有的、標準化的數據庫及歷史臨床試驗數據庫，Medidata AI及高級分析解決方案不僅能夠幫助申辦方選擇更適合的試驗中心，確保試驗參與者的多樣性，同時還能精準洞察性別差異對藥物反應的影響。與此同時，Medidata遠程智能臨床試驗（DCT）平臺則打破空間時間限制，幫助女性參與者減輕奔波壓力，在不犧牲生活節(jié)奏的同時，遠程安全地參與試驗，從根本上解決女性患者的招募難題。

Medidata始終將“以患者為中心”的理念置于產品設計之上。Medidata患者洞察委員會的女性患者代表正在基于自身參與試驗的體驗，為產品設計加入更多患者洞察，加速技術創(chuàng)新升級。

Medidata副總裁、大中華區(qū)總經理李威女士表示：“女性既應是試驗的參與者，更是卓越臨床研究成果的推動者。Medidata擁抱包容多元，也始終在推進臨床試驗多樣性的前沿。我們相信，醫(yī)療創(chuàng)新的終極目標是為每個人提供平等機會，讓有效安全的研究成果不斷提升大眾的生命和生活質量。Medidata愿繼續(xù)以創(chuàng)新數智技術推動臨床試驗性別平等，以數智創(chuàng)新賦生命之權，不斷助力臨床試驗的健康發(fā)展，真正造福更多患者?！?/p>

越來越多的女性從業(yè)者正以實際行動推動臨床試驗的數字化變革，進而幫助更多患者參與到試驗中，讓更多治療方案觸達亟待治療的患者。

關于Medidata

Medidata 正依托創(chuàng)新數字解決方案支持臨床試驗開展，進而賦能更智能的療法，增進人類健康。成立二十五載，Medidata已支持超過35,000項試驗、覆蓋逾1000 萬患者。憑借顛覆性技術創(chuàng)新，Medidata為行業(yè)提供業(yè)界領先的經驗和專長、基于分析的試驗洞察和全球最大的臨床試驗患者歷史數據集。全球約2,300家客戶的超 100 萬注冊用戶信任Medidata無縫集成的端到端平臺，用以改善患者體驗、加速臨床突破，助力創(chuàng)新療法更快推向市場。Medidata 隸屬達索系統(tǒng)（巴黎泛歐交易所：FR0014003TT8, DSY.PA）旗下品牌，總部位于紐約市，先后被全球知名咨詢調查機構Everest Group以及全球領先的IT市場研究和咨詢公司IDC評為行業(yè)領導者。在中國，Medidata于2015年正式進入中國市場并在北京、上海成立分公司，為中國客戶提供即時、專業(yè)的服務。更多信息敬請訪問Medidata官網 www.medidata.com/cn 并關注Medidata官方微信號。

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