【6月19日發(fā)自深圳】 全球首個(gè)且唯一獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新藥替利珠單抗（Teplizumab，擬中文名）前天在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)博鰲未來(lái)醫(yī)院開出亞洲首批處方。這一突破性進(jìn)展標(biāo)志著我國(guó)1型糖尿病治療正式從“被動(dòng)控糖”邁入“主動(dòng)干預(yù)”時(shí)代。深圳恒生醫(yī)院內(nèi)分泌科主任安赤穎教授在接受本報(bào)專訪時(shí)指出，該藥物的落地不僅為患者爭(zhēng)取了寶貴的“無(wú)癥狀時(shí)間”，更與臨床前沿的功能性治愈研究形成協(xié)同效應(yīng)，為1型糖尿病防治帶來(lái)革命性變革。
一、藥物機(jī)制與臨床突破：從“替代治療”到“病因干預(yù)”
替利珠單抗是一種CD3靶向單克隆抗體，通過(guò)精準(zhǔn)調(diào)節(jié)自身免疫反應(yīng)，保護(hù)胰島β細(xì)胞功能，延緩1型糖尿病從2期（血糖異常但未出現(xiàn)癥狀）向3期（臨床糖尿病期）的進(jìn)展。根據(jù)全球3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，連續(xù)使用14天可將發(fā)病時(shí)間平均推遲2.5年，顯著減少胰島素依賴風(fēng)險(xiǎn)。安赤穎教授強(qiáng)調(diào)：“傳統(tǒng)胰島素治療是‘替代療法’，而替利珠單抗是‘病因療法’。它通過(guò)阻斷免疫攻擊，為患者贏得寶貴的‘治療窗口期’，這對(duì)青少年患者尤為重要——他們正處于生長(zhǎng)發(fā)育關(guān)鍵期，避免過(guò)早依賴胰島素可降低急重癥風(fēng)險(xiǎn)，改善長(zhǎng)期預(yù)后?！?img src="https://i2023.danews.cc/upload/doc/202506/19/6853bd4777840.JPG" title="" alt="" style="margin: 5px 0px; padding: 0px; border: 0px; vertical-align: middle; text-align: center; max-width: 1000px;"/>
(安赤穎教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)巡查
二、博鰲先行區(qū)政策賦能：全球新藥“零時(shí)差”落地
此次亞洲首批處方的開出，得益于博鰲樂城“特許藥械”政策的創(chuàng)新實(shí)踐。作為中國(guó)唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，樂城先行區(qū)已累計(jì)引進(jìn)480余種國(guó)際創(chuàng)新藥械，實(shí)現(xiàn)“全球新藥同步用”。安赤穎教授提到：“政策突破讓患者無(wú)需出國(guó)即可使用全球前沿療法，為患者贏得后續(xù)干預(yù)的機(jī)會(huì)和時(shí)間”。樂城管理局局長(zhǎng)傅晟表示，未來(lái)將進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，推動(dòng)更多罕見病、慢性病創(chuàng)新藥械落地。
三、功能性治愈：1型糖尿病治療的終極目標(biāo)
在專訪中，安赤穎教授結(jié)合自身團(tuán)隊(duì)在1型糖尿病逆轉(zhuǎn)領(lǐng)域的臨床突破，深入解析了“功能性治愈”的內(nèi)涵：“功能性治愈并非完全根治，而是通過(guò)整合醫(yī)學(xué)綜合干預(yù)使患者無(wú)需依賴胰島素，血糖維持正常水平。我們團(tuán)隊(duì)通過(guò)整合醫(yī)學(xué)技術(shù)，已使17名新發(fā)患者實(shí)現(xiàn)胰島素抗體轉(zhuǎn)陰、胰島功能恢復(fù)。例如，一名12歲患者在干預(yù)后空腹C肽恢復(fù)至正常水平，停用胰島素12個(gè)月后血糖仍穩(wěn)定在5mmol/L左右?！彼龔?qiáng)調(diào)，替利珠單抗與功能性治愈研究形成互補(bǔ)——前者延緩疾病進(jìn)展，后者探索長(zhǎng)期緩解及功能性治愈，共同推動(dòng)治療范式升級(jí)。
四、早期篩查與全程管理：構(gòu)筑防治新防線
針對(duì)1型糖尿病高危人群，安赤穎教授呼吁建立“早篩-早診-早干預(yù)”體系：“1型糖尿病存在明確的‘干預(yù)窗口期’，通過(guò)自身抗體檢測(cè)和血糖監(jiān)測(cè)，可在臨床癥狀出現(xiàn)前識(shí)別高危個(gè)體。例如，一級(jí)親屬中有1型糖尿病患者的人群，發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)是普通人群的10倍，早期干預(yù)可使酮癥酸中毒發(fā)生率降低90%?！彼ㄗh將自身抗體檢測(cè)納入常規(guī)體檢，并推動(dòng)社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高危人群篩查。
五、挑戰(zhàn)與展望：從“可及性”到“可負(fù)擔(dān)性”
盡管替利珠單抗的落地帶來(lái)希望，安赤穎教授也指出當(dāng)前挑戰(zhàn)：“藥物價(jià)格和可及性是關(guān)鍵。目前該藥僅在樂城指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，且尚未納入醫(yī)保。我們期待通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累，加速國(guó)內(nèi)上市審批，并推動(dòng)醫(yī)保談判。”她表示，“未來(lái)，我們希望通過(guò)多學(xué)科協(xié)作，為患者提供‘藥物+整合醫(yī)學(xué)’的個(gè)性化方案，進(jìn)一步提高功能性治愈成功率。”
結(jié)語(yǔ)
替利珠單抗的亞洲首用，是1型糖尿病治療史上的里程碑。正如安赤穎教授所言：“從胰島素替代到免疫干預(yù)，從被動(dòng)控糖到主動(dòng)預(yù)防，我們正在改寫疾病的自然病程。隨著樂城政策紅利的持續(xù)釋放和醫(yī)學(xué)研究的深入，功能性治愈或?qū)⒉辉偈菈?mèng)想，而是觸手可及的未來(lái)?！边@一突破不僅為1000萬(wàn)中國(guó)1型糖尿病患者帶來(lái)曙光，更彰顯了我國(guó)在全球醫(yī)療創(chuàng)新中的引領(lǐng)作用。
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