福建美國食品藥品監(jiān)督管理局廈門藥品檢驗(yàn)辦公室根據(jù)福建美國食品藥品監(jiān)督管理局2月7日發(fā)布的行政處罰信息，命令企業(yè)糾正上述違法行為，并處以50萬元罰款。
2022年5月24日至27日，福建樂康制藥有限公司接受福建美國食品藥品監(jiān)督管理局組織重點(diǎn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)論未通過。2022年6月10日，廈門市藥品檢驗(yàn)辦公室立案調(diào)查，涉嫌不遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，公司未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，21項(xiàng)未按照《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評估指導(dǎo)原則的通知》(美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理局)〔2014〕53)缺陷分類的評價(jià)原則，第一項(xiàng)至第九項(xiàng)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)存在較大偏差，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來較大風(fēng)險(xiǎn)，評價(jià)為主要缺陷，第十項(xiàng)至第二十一項(xiàng)為一般缺陷。
2022年12月8日，廈門市藥品檢驗(yàn)辦公室向企業(yè)發(fā)出《行政處罰通知書》，告知企業(yè)依法享有陳述權(quán)、辯護(hù)權(quán)和聽證權(quán)，做出行政處罰決定的事實(shí)、理由和依據(jù)。企業(yè)沒有在法定時(shí)限內(nèi)提出解釋和辯護(hù)，也沒有要求聽證。
廈門藥品檢驗(yàn)辦公室認(rèn)為，福建樂康藥業(yè)有限公司關(guān)鍵人員未能正確履行職責(zé)，未能按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，違反《藥品管理法》第四十三條第一款和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條、第三十四條、第四十八條、第五十八條、第八十六條、第九十四條、第九十九條、第一百零二條、第一百零三條、第一百一十二條、第一百一十九條、第一百三十一條、第一百五十二條、第一百七十四條等要求。
綜上所述，2023年1月11日，廈門市藥品檢驗(yàn)辦公室指示公司糾正上述違法行為，并按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定處以50萬元罰款。
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